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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

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涉疫刑事案件办理调整后，还有哪些法律问题待明确？******

　　中新网北京1月9日电(韦香惠)我国对新冠病毒感染已正式实施“乙类乙管”。7日，最高法、最高检等五部门联合出台《关于适应新阶段疫情防控政策调整依法妥善办理相关刑事案件的通知》，对涉疫刑事案件办理调整进一步细化。有关专家表示，这更有利于符合新规所代表的现时的社会评价，实现法律效果与社会效果统一。

1月8日，中国边境城市——广西东兴活力逐渐恢复翟李强摄

　　这些人可解除羁押

　　1月7日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部、海关总署联合出台《关于适应新阶段疫情防控政策调整依法妥善办理相关刑事案件的通知》(下称《通知》)。

　　《通知》明确，自2023年1月8日对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”、不再纳入检疫传染病管理之日起，对违反新型冠状病毒感染疫情预防、控制措施和国境卫生检疫规定的行为，不再以刑法第三百三十条妨害传染病防治罪、第三百三十二条妨害国境卫生检疫罪定罪处罚。

　　目前正在办理的相关案件，依照我国刑法、刑事诉讼法相关规定，及时妥善处理。犯罪嫌疑人、被告人处于被羁押状态的，各办案机关应当依法及时解除羁押强制措施；涉案财物被查封、扣押、冻结的，应当依法及时解除。

　　《通知》强调，要全面准确贯彻宽严相济刑事政策。对侵犯医务人员人身安全、扰乱正常医疗秩序和严重妨害养老机构、社会福利机构等重点机构防控秩序，对涉疫药品、检测试剂等制假售假、走私贩私、哄抬物价等危害严重、性质恶劣等犯罪行为，依法从严惩治，坚决维护国家安全和社会稳定。对涉疫轻微刑事案件，重在疏导和化解矛盾，统筹落实少捕慎诉慎押刑事司法政策，把注重溯源治理、恢复社会秩序、促进社会和谐稳定融入司法办案。

1月7日晚，上海浦东国际机场T2航站楼国际到达层连夜拆除入境旅客闭环转运防疫围挡殷立勤摄

　　专家：刑法适用的基本原则是从旧兼从轻

　　上海交通大学凯原法学院教授郑戈向中新网介绍，刑法适用的基本原则是“从旧兼从轻”。

　　郑戈解释，从旧兼从轻原则是刑法和行政处罚法等涉及禁止和处罚某些行为的法律领域所通用的法律适用原则，从旧原则所贯彻的是法无明文规定不处罚的理念，如果某种行为是被行为发生后的新法规定为具有可罚性，则应当按照行为时的旧法不予处罚；从轻原则是对从旧原则的补充，如果行为发生时的旧法规定该行为违法并应予处罚，但新法免除了该行为的处罚或规定了较轻的处罚，则适用新法。

　　“涉疫刑事案件办理调整是新法轻于旧法时，从轻原则适用的进一步体现。”他说。

　　北京大学医学人文学院医学伦理与法律系教授王岳认为，“乙类乙管”的实施，意味着刑法随着行政前置法的修改而对涉及新冠感染的行为的法律认定发生了变化。

　　王岳表示，《通知》对相关人员的解除羁押更符合处罚与违法行为相适应的原则，更有利于符合新规所代表的现时的社会评价，实现判决的法律效果与社会效果的统一。

　　他向中新网解释，其中的法理在于，对于新冠病毒感染的乙类甲管措施已经实际解除，且“每个人是自己健康的第一责任人”观念不断深入人心，在这一背景之下，人们刻意违反新冠防疫规定的现实可能性和危险性都已经下降，原有可能涉及刑事犯罪的行为已经不足以构成对社会秩序以及公众健康这两个法益的威胁，法律对该行为的社会危害性的评价已发生变化。